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自治區藥品監督管理局開展藥品生產領域安全大排查大整治行動

2018-12-13 16:07:11來源:內蒙古長安網  責任編輯:郭惠心

  9月5日至11月15日,自治區、盟市兩級藥品監督管理部門在全區范圍內,集中開展藥品生產領域安全風險隱患大排查大整治專項行動。

  據了解,內蒙古共有藥品生產企業104家,其中原料藥和制劑生產企業59家(包括蒙藥生產企業18家)、中藥飲片生產企業27家、藥用輔料生產企業2家、醫用氧氣生產企業16家。醫療機構制劑室44家,其中蒙藥制劑32家、化學藥制劑12家。化妝品生產企業11家。

  此次專項排查采取全覆蓋的方式,以企業風險等級為主線,以高風險、抽檢不合格、生產工藝較難控制、產量大等品種為重點,以點帶面,擴展到對整個企業質量管理體系的核查檢查。檢查中,對每一家藥品生產企業、每一家醫療機構制劑室全面排查,對影響企業生產質量安全的各類因素和苗頭性、傾向性風險逐一排查。

  對今年上半年已監督檢查的28家藥品生產企業存在的缺陷項目整改情況進行了核查。期間,共檢查在產藥品生產企業93家,有11家藥品生產企業年內未生產;檢查醫療機構制劑室43家,有1家制劑室因長期停產未檢查;檢查化妝品生產企業11家。

  通過檢查,列出了問題清單,梳理出了風險點,建立了風險隱患臺賬。對存在的問題,制定了整改措施和整改時間表,明確整改責任人,要求一項一項整改到位。對存在嚴重缺陷項目、不具備生產條件的4家藥品生產企業,收回了藥品GMP認證證書;對發現主要缺陷項的9家藥品生產企業,約談了企業負責人;對存在一般問題的18家藥品生產企業,給予警示告誡;對涉嫌違法的2家藥品生產企業立案查處;存在安全隱患的2家藥品生產企業主動停產;對其余發現一般缺陷的企業,責令企業立即改正。對發現重點項的14家醫療機構制劑室,給予警示告誡;對發現否決項的3家醫療機構制劑室立案查處;存在安全隱患的3家醫療機構制劑室,主動停止制劑配制;注銷《醫療機構制劑許可證》1家;對發現一般缺陷項的醫療機構,責令其立即改正。

  從此次風險隱患排查情況來看,自治區藥品安全形勢總體穩定,風險隱患依然存在。下一步,自治區藥品監督管理局要把不發生重大藥品安全事故和系統性、區域性風險作為工作底線,嚴防嚴管嚴控各類藥品質量安全風險,堅持疏堵結合、循序漸進的原則,有序緩解風險壓力,逐步降低風險等級,建全完善新時期長效監管機制,服務藥品產業發展。 (張圃銘  秦學淵)

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